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Análisis coste-efectividad de dabigatrán para la prevención de ictus y embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular en España

José R. González-Juanatey, José Álvarez-Sabin, José M. Lobos, Antoni Martínez-Rubio, Joan C. Reverter, Itziar Oyagüez, Nuria González-Rojas y Virginia Becerra

Rev Esp Cardiol. 2012;65:901-10

El objetivo del presente estudio es evaluar la relación coste-efectividad de la utilización de dabigatrán para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con FA no valvular, con uno o más factores de riesgo tromboembólico, según la perspectiva de las Autoridades Sanitarias en España.

Los autores adaptan un modelo de Markov secuencial que simula la historia natural de la enfermedad para una cohorte de 10.000 pacientes con fibrilación auricular no valvular, a lo largo de su vida. Los comparadores son warfarina en un primer escenario y patrón de prescripción habitual (60% antagonistas vitamina K, 30% ácido acetilsalicílico, 10% no tratados) en el segundo. Se realizaron análisis de sensibilidad determinístico y probabilístico.

En ambos escenarios dabigatrán disminuyó los eventos sufridos, consiguiendo ganancias en cantidad y calidad de vida. El Ratio Coste-Efectividad Incremental de dabigatrán comparado con warfarina fue de 17.581€/Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) ganado, y de 14.118€/AVAC ganado comparado con el patrón de prescripción habitual. Se demostró eficiencia en subgrupos. Incorporando los costes sociales al análisis, dabigatrán es una estrategia dominante (más efectiva y de menor coste). El modelo demostró ser robusto.

Los autores concluyen que desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud, dabigatrán resulta una estrategia eficiente para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular en comparación con warfarina y con el patrón de prescripción habitual, en ambas comparaciones realizadas, los valores del Ratio Coste-Efectividad Incremental estuvieron debajo del umbral de 30.000€/AVAC. Desde la perspectiva de la sociedad, dabigatrán sería además una estrategia dominante aportando mayor efectividad y menores costes respecto a ambas alternativas.

Comentario

La FA, la arritmia cardiaca más frecuente, es responsable de un elevado porcentaje de ictus isquémicos y su importancia como factor etiológico de los mismos aumenta con la edad. En España la prevalencia total de FA se cifra en un 4,8% para la población general y en un 8,5% en mayores de 60 años, llegando al 16,5% en > 85 años. El coste hospitalario del ictus en España durante el 2004 fue de 1.526 millones de euros. Si junto a este coste se consideran los costes indirectos y otros costes directos no sanitarios, obtendríamos estimaciones de coste total del ictus similares al 5% del gasto sanitario público español.

Los anticoagulantes orales disponibles durante los últimos cincuenta años han sido los antagonistas de la vitamina K (AVKs), entre los que se encuentran la warfarina y el acenocumarol. Estos fármacos han demostrado su eficacia en la prevención del ictus, si bien su farmacocinética y farmacodinamia no predecible, su variabilidad inter e intraindividual, sumado a su estrecho rango terapéutico, obligan a controles del nivel de anticoagulación y ajustes de dosis periódicos para reducir el riesgo de ictus o de hemorragia cuando los pacientes no están en rango terapéutico. Además, los AVKs presentan frecuentes interacciones con alimentos y medicamentos. Con una media anual de 13 controles por paciente, la monitorización del INR supone una elevada carga para el paciente y el sistema sanitario.

Dabigatrán ha demostrado recientemente  eficacia y seguridad como alternativa a los antagonistas de la vitamina K.  En el momento actual es necesario evaluar la eficiencia de este fármaco en términos de costes y beneficios, para poder optimizar el uso de los recursos sanitarios y el acceso de los pacientes a las terapias más eficientes.

El estudio de González-Juanatey y colaboradores trata un tema muy interesante y pertinente, ya que en la literatura no hay mucha información a cerca de análisis coste-efectividad de dabigatrán para la prevención de ictus y embolia sistémica en fibrilación auricular no valvular.

Los autores muestran como dabigatrán disminuyó los eventos sufridos, consiguiendo ganancias en cantidad y calidad de vida. El Ratio Coste-Efectividad Incremental de dabigatrán comparado con warfarina fue de 17.581€/Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) ganado, y de 14.118€/AVAC ganado comparado con el patrón de prescripción habitual. Se demostró eficiencia en subgrupos. Incorporando los costes sociales al análisis, dabigatrán es una estrategia dominante (más efectiva y de menor coste).

Tal y como reconocen los autores, el estudio cuenta con las siguientes limitaciones:

1) Los datos procedentes de ensayos clínicos presentan limitacionesque pueden condicionar la validez externa del modelo.

2) Las dispares fuentes de información de costes sanitarios obligaron a los autores a realizar una cuidadosa selección de dichos valores, desagregando la información por niveles de discapacidad y optando por las alternativas más conservadoras.

3) Los datos de utilidades empleados en el modelo se refieren a población de Reino Unido, debido a las escasas referencias sobre utilidades para población española, y a la imposibilidad de adaptarlas a los niveles de discapacidad post-ictus que exigía el diseño. A pesar de ello, el análisis de sensibilidad probabilístico se realizó variando los datos de costes y utilidades y no se observó que afectara a la robustez de los resultados.

4) A pesar de que en España la terapia anticoagulante utilizada es acenocumarol y no warfarina, se consideró que éstos son sustitutos perfectos tanto en eficacia y seguridad como en el uso de recursos que suponen.